2020年6月30日，我所與合作單位山西康寶生物制品股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，同意國家1類抗艾滋病新藥“利普韋肽”開展臨床試驗。

利普韋肽是何玉先教授團隊歷經(jīng)10年不懈努力研發(fā)的多肽類人免疫缺陷病毒（HIV）膜融合抑制劑，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)。2016年10月18日，我所與山西康寶生物制品股份有限公司簽署“技術轉(zhuǎn)讓及合作協(xié)議書”，雙方通過密切合作進行利普韋肽的臨床轉(zhuǎn)化研究。研發(fā)團隊利用近3年的時間，先后完成藥物合成工藝、中試生產(chǎn)、制劑制備、藥效藥代和安全毒理等一系列臨床前實驗研究，于2019年底向國家藥品評審中心提交申報資料，2020年4月9日獲得正式受理。

目前，美國FDA已批準30多種藥物用于艾滋病的臨床治療，其中僅有多肽藥物恩夫韋肽（又名T20）為HIV膜融合抑制劑。由于T20抗病毒活性相對較低，且容易誘導耐藥，極大地限制它的臨床應用。利普韋肽是在對HIV融合蛋白結(jié)構(gòu)與功能深入研究的基礎上通過理性設計而獲得的強效膜融合抑制劑，其在猴和大鼠體內(nèi)具有良好的藥代動力學特征和安全性，成藥性較高。與T20相比，利普韋肽對各種亞型HIV的抑制活性提高數(shù)千倍之多，而且對T20耐藥病毒株也高度有效；在恒河猴SHIV感染模型，利普韋肽單獨給藥可以迅速將病毒載量降到檢測線以下水平，表現(xiàn)出長效的治療效果。研發(fā)團隊正在積極部署利普韋肽I期臨床試驗相關事項，有望在今年獲得臨床安全性和有效性基本數(shù)據(jù)。